2024年7月31日，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》（以下简称《方案》）表示，为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，支持创新药研发，决定开展优化创新药临床试验审评审批改革试点。
药物临床试验是评价药物安全有效的重要决策依据，在药物研发各环节中投资最大、用时最长，此次试点针对创新药临床试验限速的关键环节，多措并举。
《方案》明确工作目标为：优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。
《方案》明确试点项目为：试点项目范围为1类创新药（细胞和基因治疗产品、疫苗产品等除外）临床试验申请。申请人不受区域限制，需在境内外至少获批过3个创新药临床试验申请，有丰富的临床试验实施及药物警戒管理经验，能够在临床试验申请提交前对临床试验项目进行全面的风险评估并制定有效的风险管理计划。
《方案》详尽内容敬请查阅文末附件，共同关注创新药发展利好！
