即刻关注！《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》正式启航

  主要内容：

  “关爱计划”是一项旨在罕见疾病药物研发领域落实以患者为中心的药物研发理念的试点工作。

  《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）实施框架》（以下简称《实施框架》）是“关爱计划”的配套文件。《实施框架》将药物研发为5个阶段，覆盖药物研发的全生命周期，具体包括：A阶段：研发立项阶段；B阶段：临床试验开展前（Pre-IND）阶段；C阶段：关键研究前阶段；D阶段：上市申请前/上市申请（Pre-NDA/NDA）阶段；E阶段：上市后阶段。

  《实施框架》中详细介绍了不同的研发阶段可以开展的、体现“以患者为中心”的研发理念的工作内容和具体实施方法，主要包括在不同阶段如何收集符合该研发阶段需要的患者体验数据、如何将这些数据应用于药物研发过程中、以及如何实施兼顾患者体验的临床试验。

  “关爱计划”的申报流程图：

  附件：以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）.docx

来源：国家药监局药审中心

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